塵埃粒子計數(shù)器檢漏法

       高效過濾器檢漏方法有兩種，一種是ATI氣溶膠光度計法(DOP檢法)，高效過濾器檢漏中常用的粒子檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器漏和微處理器等組成。另外一種是塵埃粒子計數(shù)器檢漏法。塵埃粒子計數(shù)器檢漏法這種比較簡單，就是利用我們常用臺式28.3L塵埃粒子計數(shù)器，增加一個帶手柄的自動掃描探頭進行檢漏。
 

 

　　在高效過濾器上風側，以大氣層作為塵源，在下風側用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描。具體檢測方法如下：

　　1. 測試方法：塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法.

　　2. 測試范圍：過濾器的濾材，過濾器框架的密封和過濾器組支撐框架之問的連接、支撐框架和固定壁間連接

　　3. 檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器

　　4. 檢測原理：根據(jù)塵埃粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉換變成電信號，經(jīng)放大和計算機處理后被顯示粒子當量直徑和相應粒子數(shù)量.

　　5. 檢測程序：

　　5.1 用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的嵌風側，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cm/s.

　　5.2 當檢測周期為10min 時，0.5u m 粒子數(shù)>20，報警叫響，表明泄漏量起標.需要修補或更凌。

　　5.3 用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢.

　　6. 檢測周期

　　6.1 正常使用。每季度至少檢測一次;

　　6.2 新裝高效過濾器應進行檢測.

　　測試完畢后，將采樣塑料管端口接到塵埃粒子計數(shù)器后面板上進行自檢。然后關閉電源。用塵埃粒子計數(shù)器測定百級潔凈區(qū)高效過濾器結果。通過以上測定就可以看出高效過濾器是否有泄漏現(xiàn)象。是否需進行堵漏或更換，過濾器修理或更換后必須重新進行測試。

　　建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏、需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

　　采用塵埃粒子計數(shù)器掃描方法雖然檢測時間較長，一般一個過濾器檢漏需用一小時右右，但測試設備價格低，是企業(yè)常用的測試儀器，不存在負效應隱患，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時選用。