在制藥、生物技術、航空航天及半導體制造等關鍵行業，潔凈室是支撐產品質量、確保研發成效與合規運營的核心設施。哪怕是微米級的微小顆粒污染物，都可能引發產品缺陷、造成研究數據失真，甚至導致合規審查失敗。因此，落實嚴格的污染控制措施至關重要。

潔凈室的污染物來源廣泛，主要包括人員活動、包裝材料、空氣循環系統、設備表面殘留及物料傳輸過程等多個方面，構成污染防控的核心挑戰。本文將結合 ISO 標準耗材應用與行業最佳實踐，給出切實可行的污染防控解決方案。

一、人員活動與操作行為

人員是潔凈室最主要的污染源之一。即便身著完整潔凈服，人體仍會自然脫落皮屑、毛發與微生物，同時交談、動作幅度及不規范操作，都可能催生并釋放空氣中的顆粒物。

控制與消除措施：

• 在所有入口及過渡區域鋪設潔凈室粘塵墊，有效清除鞋底與車輪攜帶的顆粒。

• 劃定專門區域，建立并嚴格執行標準化更衣流程。

• 要求人員穿戴低析出、符合 ISO 標準的潔凈服與無塵手套。

• 限制非必要活動，明確行為規范（如禁止倚靠工作臺、避免突然性動作）。

• 定期開展污染控制最佳實踐培訓，覆蓋所有相關人員。

二、不當或非合規包裝

非針對受控環境設計的包裝，會帶來不容忽視的污染風險。這類包裝（如袋、管、膜）可能出現顆粒析出、產生靜電或密封不嚴密等問題，不僅會污染敏感物料，還會不符合 ISO 等級規范。

控制與消除措施：

• 優先選用專為潔凈室場景生產的包裝產品

• 電子或靜電敏感部件，配套使用防靜電袋或靜電屏蔽袋

• 物料轉入潔凈區時，嚴格執行雙層包裝流程

• 禁止將外部瓦楞紙箱及受污染的包裝帶入 ISO 分級區域

• 包裝使用前，核查是否存在損壞、殘留物或其他缺陷

三、表面與設備殘留

工作臺面、推車、工具及固定裝置若未采用正確方法和合規材料定期清潔，均可能成為潛在污染源。顆粒、化學殘留及靜電積累會附著在這些表面，在操作過程中轉移至產品，影響產品質量。

控制與消除措施：

• 定期用無塵擦拭布、無塵棉簽清潔所有相關表面。

• 采用低析出預濕無塵布，高效去除表面殘留。

• 遵循規范擦拭流程，執行單向擦拭、每面一折、每次使用潔凈面的操作標準。

• 移動設備（如推車）進入受控區域前，需先清潔并完成合規性檢查。

• 禁止使用普通抹布、毛巾或噴霧劑，避免殘留纖維或化學物質。

四、空氣傳播微粒

空氣傳播污染是潔凈室環境中較難管控的風險之一。這類微粒可能源自外部空氣、人員活動、表面殘留、包裝材料或物料傳輸過程，若缺乏有效的過濾與氣流管控，微粒會懸浮在空氣中并沉降至關鍵工作區域，影響產品質量。

控制與消除措施：

• 依據 ISO 標準要求，定期對潔凈室 HVAC 系統及過濾設備開展維護與合規性檢查。

• 合理設定房間壓差，最大程度降低非受控區域與潔凈區的空氣交換。

• 借助氣鎖間、緩沖間及準備區，減少關鍵區域直接暴露于污染風險的可能。

• 嚴格限制潔凈室人員準入，在過渡區域不折不扣執行標準化更衣規程。

• 對照 ISO 潔凈等級要求，定期審查并優化潔凈室的氣流組織與整體設計。

五、入口與過渡區

入口、通道及物料傳遞區是潔凈室的核心風險點。由于人流往來、推車移動、更衣不規范，以及潔凈區與非潔凈區之間的物料轉運，這些區域成為污染高發地帶。

控制與消除措施：

• 在所有主入口、氣鎖間及更衣區鋪設潔凈室粘塵墊，攔截外來顆粒。

• 設立專用物料準備區，物料進入潔凈室前需在此完成預處理。

• 遵循 “更衣→緩沖間→潔凈室” 的單向工作流，確保潔凈度逐級提升。

• 開展專項培訓，確保員工掌握跨區域更衣及物料處理的標準流程。

• 張貼清晰標識并劃分地面標記，規范人員與物料動線，降低交叉污染風險。

  
  

六、不當的耗材存儲與處理

即便耗材本身符合 ISO 標準，使用前的存儲與處理方式也會直接影響其潔凈性能。不當操作可能引入顆粒、濕氣或微生物污染，導致潔凈室的最佳防控實踐效果大打折扣。

控制與消除措施：

• 將耗材存放于密閉儲物柜、潔凈貨架或專用擦拭布分配器內，避免污染。

• 耗材保持原包裝完好，直至在潔凈室內準備使用時再開啟。

• 禁止將耗材堆放在地面，或暴露于氣流紊亂、人員頻繁往來的區域。

• 優先選用雙層包裝耗材，進入潔凈區前對外層包裝進行消毒處理。

• 持續監控存儲環境的溫濕度，保障耗材包裝長期保持完好性。

有效的潔凈室污染控制絕非單一環節的孤立舉措，而是需多維度協同推進的系統工程。億天凈化立足行業標準與實踐經驗，精準把控各核心污染環節，以專業方案嚴格落實防控要求，助力客戶筑牢潔凈生產研發基礎，穩步實現高質量發展。

關于億天凈化

深圳市億天凈化技術有限公司成立于 2005 年，是一家專注潔凈技術領域的國家高新技術企業，一直致力于受控空氣環境品質的發展。公司以空氣凈化產品的研發、生產與銷售為核心，聚焦電子半導體、生物制藥、食品安全、醫療疾控、環保等領域，為客戶提供覆蓋新風、循環風、排風全場景的空氣質量綜合解決方案，服務貫穿 “診斷、檢測、監測、控制” 全鏈路，可精準應對粉塵顆粒物、氣態污染物（AMC）、病毒微生物等污染問題，同時提供檢測儀器、智能監測系統等核心產品及工藝制程、工藝水系統、室外污染源排放的監測控制整體解決方案，以 “數據精準、產品可靠” 樹立行業標桿。

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